本报记者 杨晓晶
日前，由中国保健协会组织起草的《后生元食品通则》团标征求意见稿发布。在业内看来，当下我国大健康产业转型升级需求迫切，后生元作为一种卓越的健康效应因子，拥有广阔的市场潜力和行业路径，该团标的制定将助力我国后生元产业高质量发展。
健康功效凸显 市场前景可待
征求意见稿表明，根据国际益生菌和益生元科学协会（ISAPP）的共识声明,后生元是指对宿主健康有益的无生命微生物和/或其成分的制剂，包括菌体代谢产物（胞外多糖、有机酸、短链脂肪酸等）以及菌体的组成成分（壁磷壁酸、脂磷壁酸、细胞壁多糖等）两大类。经过热灭活的益生菌细胞、无细胞上清液和其他活性成分均可产生有益的作用，如平衡肠道菌群、调节生理机能等。在临床层面，含有灭活菌的产品在治疗胃肠道疾病中也发挥着作用，包括腹胀、腹泻、婴儿肠绞痛等。灭活菌还可以在皮肤或呼吸道过敏疾病的管理中发挥作用。后生元制剂在安全性方面、生理作用、稳定性方面比益生菌更有优势，具有非常广阔的开发潜力和应用前景。
尽管国内外针对后生元已经开展了许多研究，特别是国外市场在食品中已有诸多应用，但实际上，目前在全球范围内都没有相关的标准法规，也没有监管机构提出针对含后生元食品或食品补充剂的定义，国内也缺少后生元的相关标准。而国内现行的益生菌食品管理规定及相关技术规范与当下一些益生菌的新研究并不适配，对于灭活菌及菌种代谢产物的应用也没有相关规定。
当前，我国面临大健康产业转型升级的迫切需求，后生元作为一种优良的健康效应因子，市场前景广阔。为了满足市场需求和企业的实际生产需要，进一步保证产品的质量与安全，团标起草组依据《中华人民共和国标准化法》《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，制定了《后生元食品通则》团体标准，作为企业产品生产、检验、贮存和销售的依据。
补齐规范缺失 助推行业发展
据了解，当前国内与后生元食品相关的标准有中国生物发酵产业协会发布的T/CBFIA09001-2023《益生菌制品 乳酸菌类 后生元》。该标准适用于以乳酸菌类益生菌为菌种生产的后生元制品，技术要求中包括感官指标、理化指标和安全指标。该标准规定，后生元制品菌株来源主要包括《可用于食品的菌种名单》及啤酒酵母菌，共计39株益生菌，技术要求除感官理化、微生物指标以外，增加粗多糖、有机酸、游离氨基酸等效性物质指标。
从国外来看，尚未有国家颁布关于后生元制品的标准。欧盟食品安全局通过安全资格认证（QPS）程序评估食品用菌种的安全性,可适用于评估制备后生元的微生物。若使用未列入QPS名单的微生物生产食品，需根据欧盟新资源食品管理相关条例要求申报新资源食品审批。
美国食品药品管理局（FDA）通过公认安全（GRAS）管理食品用菌种及食品添加剂等成分，采用“企业自我认可，FDA备案制度”评价物质的安全性并形成GRAS 清单。目前FDA对灭活菌种在食品中的应用可通过申报GRAS的形式对产品进行备案。
日本可通过3种渠道申请对食品的健康声称，分别是特定健康用途食品（FOSHU）、具有营养功能声明的食品（FNFC）和具有功能声称的食品（FFC）。目前没有含灭活微生物的相关产品获批 FOSHU。FFC无需审批，但需在上市前60天向消费者厅提交其安全性、功效性评价与科学依据、生产与质量管理方法等必要材料，政府不提供许可标签。目前仅有少数灭活乳酸菌产品申报获得了FFC许可，如由热灭活副干酪乳酪杆菌KW3110、噬淀粉乳杆菌CP1563和加氏乳杆菌CP2305制备的乳酸菌饮料等产品。
澳大利亚新西兰食品标准局和澳大利亚卫生部尚未颁布后生元相关的标准法规。若食品需申报健康声称，企业需根据《食品标准法典》中的“营养,健康及其相关声称”规定,自主开展系统性审查以证实食品和健康声称之间的关系，并将评估结果告知澳大利亚政府。
加拿大司法部发布的《天然健康食品条例 （NHPR SOR/2003-196）》中，细菌、真菌及其分子结构未改变的提取物或分离物均可视为 “天然健康食品（NHP）”。基于此，部分灭活微生物产品可向加拿大卫生部提交申请作为天然健康食品，由卫生部审查产品成分及健康作用。目前，已有相关灭活酿酒酵母产品在加拿大获得了“有助于降低感冒和流感症状的发生率”的健康声称。
据了解，中国保健协会此次制定的团标适用范围为：以非活性微生物及/或其代谢产物为原料的食品，该团标中后生元食品属于普通食品，标签不得标识具有保健作用、预防或治疗疾病作用的内容。
该团标所指后生元为对宿主健康有益的食品用灭活微生物和/或其代谢物的制剂，不包括纯化的代谢物；后生元食品：以后生元为原料，可添加或不添加其他食品原料、食品添加剂的食品。菌种来源于国家卫生健康委发布的食品用菌种名单及后续的公告，应在菌株水平进行鉴定和安全性评价。
业内人士认为，该团标将引导后生元食品生产企业提升技术和管理水平，提高产品质量，进而带动整个益生菌行业质量提升；同时可促进益生菌类食品生产企业不断创新，推动先进成果的快速转化和市场应用，形成规模效应，产生良好的社会效益与经济效益。
《中国食品报》(2024年06月17日06版)
(责编：杨晓晶)
